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GMP认证之厂房第四篇“制药厂洁净室洁净区环境监测各类问题汇总解答

发布于:2015-10-23 09:21:23 来自:暖通空调/洁净空调系统 [复制转发]
问:纯化水系统和注射用水系统,用紫外线定期消毒等是否就可以了?若不行,应该用什么方法?
答:《药品生产质量管理规范( 2010 年修订)》要求企业应对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,而没有强制要求消毒的方式方法。紫外线消毒效果的影响因素较多,如紫外线波长、强度、照射时间、水层厚度等,不易控制,可作为消毒的辅助手段。
纯化水系统和注射用水的消毒有多重方式,例如:纯化水系统可采用巴氏消毒或纯蒸汽灭菌,注射用水可采用纯蒸汽灭菌或过热水灭菌等。而紫外线仅仅是辅助的方式,可以延长消毒周期,但其效果十分有限。
企业可以根据自身的设备情况以及消毒周期来确定具体的消毒和灭菌方式,并对其进行充分的验证。但一般情况下,不建议纯化水系统和注射用水系统仅仅采用紫外线定期消毒这一种方式。

2.
问,洁净区监控,半球型摄像头每次清洗清洁不干净,而且死角清洗不等,非常不卫生环保,请问有什好的清洁方法?
答:针对洁净区洁净室专业研发生产的洁净区专用摄像头,洁净区专用摄像头是 针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境,专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区 / 无菌室 / 无尘车间开发的专用网络摄像头。该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装,纯平圆形外表面与彩钢板平齐,无卫生死角,易清洁易消毒。该摄像头可对关键工序、关键岗位进行 24 小时的定点监控。摄像头与维远泰克 OPCMES 软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。洁净区作为制药企业的生产场所,对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作,更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控?
要实现洁净区操作间的多点监控,现有技术条件下,需要增加洁净室的监控摄像头的数量。半球型摄像头安装于天花板,安装位置过高,清理不方便,同时存在卫生死角,加大了洁净室清洁和验收的工作量。
解决了该项难题。洁净区嵌入式专用摄像头安装于洁净区彩钢板墙体上,通过嵌入彩钢板的方式安装,安装高度距离天花板约 40-60cm 。该摄像头平面为纯平面板,嵌入彩钢板后,摄像头平面与彩钢板平面平齐,在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。同时,摄像头的纯平面板零卫生死角,不存在清理不到位的情况。


全部回复(6 )

只看楼主 我来说两句
  • phanghui
    phanghui 沙发
    不错的楼主,谢谢楼主。
    2016-03-14 08:56:14

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    赞同0
  • 不爱喝鱼汤2
    楼主对制药厂的设计很了解,有没有做过类似的设计啊?
    2016-03-10 10:26:10

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    赞同0
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这个家伙什么也没有留下。。。

洁净空调系统

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具体情况是这样的,项目地点在东北这边,机组为组合式空调机组,冬季用热水盘管加热,夏季用直膨机制冷,前两天暖气上水测试,发现热水盘管漏了,经过厂家售后人员鉴定,属于冻裂的情况而且冻的很严重,一般盘管冻裂只是弯管处有裂,这次连横管都有多处漏点。机组与2015年年3月中旬交货,3月底进行机组连管,4月暖和以后才进行的自控联动,厂家分析可能是3月交货后客户安装方进行了水力试压而且盘管内的试压水没有排净,而且自控没有联动新风口的风阀处于打开状态,导致冷风直接灌进机组使铜管涨裂。而安装方有另外一种解释:机组夏季有一次结冰的情况,只有一天,排除缺氟的可能,后来分析是由于消防阀门关闭导致风量送不出去,冷量积压导致结冰,洁白的表冷器把冷量传到热水盘管,使热水盘管内的存水冻上,使管涨裂(确实没听说过这种情况,望高人指点,我觉得不太可能),现在厂家与安装公司各执一词,请各位大人帮忙分析,是谁的责任,是厂家还是安装公司还是自控还是业主!!!万分感谢。

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