讲解气雾剂中的其它辅料

　　气雾剂处方研究包括对原料药和辅料的考察、处方的设计和优化等研究工作。处方研究与气雾剂的质量研究、稳定性乃至安全性和有效性密切相关。处方研究是制剂质量研究的基础。在气雾剂的处方研究中主要考虑以下问题：
　　气雾剂中的其它辅料
　　气雾剂中的其它辅料包括助溶剂、表面活性剂以及润滑剂。在处方研究时，应对这些辅料在吸入给药途径下辅料的安全性有充分的认识。对于以下情况应该提供必要的安全性试验数据以说明此种条件下辅料的安全性：1)辅料的用量过大超过同类产品中辅料的用量;2)没有在吸入制剂时用过的辅料，即改变给药途径的辅料;3)全新的辅料用于吸入制剂。对于药典收载的可用于吸入制剂的辅料，如助溶剂无水乙醇应该严格控制水分;表面活性剂卵磷脂应该严格控制磷脂中磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇以及降解产物甘油三酸脂、胆固醇、鞘磷脂、溶血性磷脂的含量;油酸应该对性状、纯度以及未知的脂肪酸的含量进行控制。
　　由于气雾剂在使用和储存条件下，可能存在以下现象：1)一部分药液由于抛射剂的压力降低而残留在容器中;2)药物吸附在容器壁和阀门系统，造成一部分药物无法随抛射剂喷出，特别是对于混悬型气雾剂这种现象较易产生;3)喷射出的药液附着在喷嘴，没有完全被患者吸入。4)由于阀门系统的密封性不好，导致抛射剂在储存条件下的泄漏，使部分药物残留在容器中而无法使用。对于可能产生的上述情况，在处方筛选和研究时应该充分考虑到处方的投药剂量。在了解上述因素可能导致的剂量上的损失的基础上，在处方筛选中应适量多加入一定量的药物。