洁净室参数控制

原则
工艺有要求时，首先保证工艺的要求。
工艺无要求时，则考虑操作人员的舒适性要求。
设计参数或直接影响兽药质量或通过影响人的舒适性而影响操作状况，最终又影响兽药质量，所以参数本身及其变化都是控制的对象。这符合GMP变控制结果为控制因素和全过程控制的精神。
措施
1、应控制的参数
兽药厂洁净室应控制的参数如下表：
应控制参数 兽药GMP
空气洁净度级别（含细菌浓度） 要求
换气次数（送入洁净室风量/室体积） 要求
工作区截面风速 要求
静压差 要求
温湿度 要求
照度 要求
噪声 要求
新风量 未要求

直接影响产品质量的参数有：
洁净度（含菌浓度）：主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度。
温湿度：主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件。
照度：主要影响产品的工艺条件。
人的舒适度决定的操作状况：主要影响产品的工艺水平和尘菌。
这些相互影响是指在运行中参数有较大变化时，在非自控条件下可能产生的。例如：过滤器严重堵塞，使换气次数减少很大，因而新风量也锐减，虽然新风比可能没有较大变化，但将影响静压差和洁净度。
2、参数控制范围
兽药GMP列出各级别的参数控制值汇总如下表：
项目 100级 万级背景下局部百级 万级 10万级 30万级
工作区截面平均风速（m/s） 垂直≥0.25，但≯0.32
水平≥0.35 但≯0.46 局部百级同左
换气次数（次/h） ≥20 但≯26 ≥15 但≯20 ≥10 但≯13
噪声（dB，A） ≤65 局部百级区≤65
周边区≤63 ≤60 ≤60 ≤60
温度（℃） 18～26
相对湿度（%） 30～65
工作区最低照度
（1x） 主要操作室≥150 其他区域≥100
静压差（Pa） 相邻不同级别洁净室 ≥5
洁净室（区）与非洁净室（区）≥10
洁净室（区）与室外 ≥12

注：温湿度为无工艺要求时的数值，冬季取不低于下限，夏季取不高于上限。