欧盟GMP的换气次数要求

核心区域工程系统集成适用的标准
撰稿人：钱应璞 发布时间：2010年1月10日 阅读次数：403

1核心区域工程系统集成适用的设计标准
1.1药品生产质量管理规范（GMP）
核心区域系统集成中的工程设计中采用的GMP规范应尽量按FDA的cGMP和EU GMP标准设计，至少也应按照中国即将实行的新版GMP的有关要求设计；
(1)美国FDA cGMP：21 Code of Federal Regulations Parts 210 and 211（美国联邦法规第21篇第Ⅰ章 210和211部分）；
注：210部分—药品生产、加工、包装或贮存的CGMP法规总则。211部分—成品药剂的CGMP法规；
(2)欧洲联盟（EU）GMP：Good manufacturing practices （Medicinal products for human and veterinary use 1998 ；
(3)中国cGMP。


1.2各国药典对制药工程的特殊要求
主要参考中国药典（CH）美国药典（USP）、欧洲药典（EU）和日本药局方。
例如，美国药典（USP）中关于制药工艺用水系统的附录规定中，就详细的规定了制药工艺用水（饮用水、纯化水PW和注射用水WFI）和非药典用水的制备、贮存、分配和微生物控制的具体要求，以及水系统验证的相关规定。

1.3国际上具有较大影响专业协会的工程指南
主要参考药品注册技术要求国际协调会（ICH）、国际制药工程协会（ISPE）、非肠道类药物协会（亦称注射剂协会PDA）、中国医药设备工程协会（CPAPE）、中国医药工程设计协会（CPAED）和中国制药装备协会（CAPE）等主流工程协会的有关指南。
例如国际制药工程协会（ISPE）共5卷的工程指南（ISPE Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities vol.（1~5） march 2001）涵盖料制药工程中的无菌和非无菌药品的制造工艺、制造环境的HVAC系统和制药工艺用水系统的设计和验证。
国际制药工程协会（ISPE）的医药工程质量管理规范（GEP）。
PDA有关验证的要求：Technical Monograph No. 1, 2006 Revision（Validation of Moist Heat Sterilization Processes- Cycle Design, Development, Qualification and Ongoing Control
中国医药工程设计协会（CPAED）关于制药用水系统、HVAC系统和湿热灭菌的相关指南等。

2核心区域工程系统集成适用的施工或制造标准
核心区域施工的工程适用标准主要采用美国的ASME标准、UL标准，欧洲国家的CE及PED标准，ISO标准，尤其是美国的ASME标准是工程集成重点选择的标准。
2.1ASME（美国机械工程师协会）
ASME -- 关于生物加工（制造）设备（BIOPROCESSING EQUIPMENT）的标准包括生化制药使用的容器、管路、附加物如泵、阀门、配件在设计，材料，结构，检验，测试等等的标准），几乎包括了制药工程范围内的所以工程和设备制造要求，在无菌药品制造的核心区域内的工程集成中涉及的关键内容如下述项目都包含其中：稳定的设备设计维持清洁和无菌程度；总体要求；无菌和清洁的设计；不锈钢自动焊接和卫生管道管件夹具的尺寸和公差；材料连接和不锈钢和高级合金的内表面抛光，以及设备的密封。

2.2制药过程自动化GAMP
GAMP即《良好自动化生产规范(GAMP)指南》目前为第四版，分GAMP4 (2001 GAMP Guide)指南和GAMP Guide - Management Appendix(管理附录)，由ISPE 在2001年发布。旨在目前的良好行业规范的基础上，实现以一种既周到又有效的方式建立起符合所有目前法规的自动化系统。是核心区域制药工程集成中自动控制系统主要遵从的规范。
通常，在工程集成中控制软件要符合美国FDA 21 CFR PART 11的要求及ISPE协会的GAMP4的要求。很快，GAMP5就要出版，未来的冻干核心区域的工程集成的应采用GAMP5的要求实施。

谢谢了，非常是受用！