简单介绍符合GMP要求的制药纯化水系统

纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染；
储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；
管道的设计和安装应避免死角、盲管；
储罐和管道要规定清洗、灭菌周期；
注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
注射用水的储存可采用80oC以上保温、65oC以上保温循环或4oC以下存放。
药品生产过程的验证必须包括工艺用水系统
蒸馏水机的设计要求
材质：316L不锈钢材料，电抛光并钝化处理
焊接
控制
冷凝器
排气
纯水/注射用水贮存及分配系统设计的重要原则
尽量使用新鲜制备的水:贮罐与用水量相匹配
流水不腐：保持循环，雷诺数大于4000
储管和运输管道无死角和盲管：
无盲管—3D规则
无球阀
无玻璃液位计
管壁光滑-----贮罐/管道宜用不锈钢材，最好用316L。
一个输送泵
进入储罐的空气经过过滤：贮罐须安装0.2疏水性呼吸器
设有消毒/灭菌装置：贮罐/管道须有灭菌、消毒接口，若采用蒸汽灭菌，应设置足够的疏水器