医疗器械冷库——“不同寻常的冷库”

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、医用X光胶片、手术衣帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

用来贮藏医疗器械的冷库，属于医药冷库的一种，一般也叫医疗器械冷库。对于存放第三类医疗器械的冷库是很高级别的医疗器械冷库，国家对冷库的选址和建造、改造、设计、布局等有着严格的要求。食品药品监督管理总局制定了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，《医疗器械经营质量管理规范》等法规，其中关于冷库的内容部分摘录如下：

 1. 医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

 2. 用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能（本文来自蓝精灵制冷课堂公众号），机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。

3.冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

4. 用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能：

（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

（三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。

每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。

5. 冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。

（一）建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

（二）根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

（三）验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。

（四）根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。

另外，有些省市还制定了具体的实施细则，比如《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》中的关于冷库的一些要求：

1、有室外装卸、搬运、接收、发运等作业的企业应当有相应防护设施，如装卸货物门外应当有防止雨淋的顶棚、冷链产品的防护措施和设施等；

2、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求（本文来自蓝精灵制冷课堂公众号）。

3、库房对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。

4、批发需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械企业，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的独立冷库，有出入冷库的缓冲区域或有隔离设施；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统、备用制冷机组）；

所以，根据相关文件要求，医疗器械冷库的设计安装应注意以下几点：1）冷库的配置应具有自动调控温度功能(一般为智能调节，无需人工控制操作)。2)机组制冷能力应与冷库容积大小相适应。3)医疗器械冷库除了按照指定的温度需求进行相应设计外，会配置两套制冷系统，保证库温。另外，冷库内库温超出设定温度时会短信报警或声光报警，便于冷库操作人员迅速发现冷库异常情况进行及时处理。4)冷库内至少应划分为四个区，并有明显的标识，标识颜色需符合要求。除设置有待验区、贮存区、退货区三个区域外，还特别强调应设置包装材料预冷区，用于包装用材料进行预冷处理的区域。5）指南还着重对冷库、冷藏车自动监测系统要求作了具体规定。6）医疗器械冷库(诊断试剂恒温库)应做好冷库验证，并有冷库验证报告。

使用冷库时需注意，医疗器械冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置均不得码放物品。医疗器械应处于产品标签说明书所标示的特定温度环境下，以保证产品质量的管理。所以医疗器械冷库的温度按贮存的物资不同，库温设定不同。一般常温库的温度为0-30℃，冷藏库的温度在2-8℃之间，冷冻库的温度在-20℃以下，阴凉库的温度不超过20℃，相对湿度保持在45-75%之间。