万级洁净室净化系统和等级标准

　　无尘车间净化系统

　　1、空气净化系统可分为三种类型：水平层流，垂直层流和湍流，应根据设计布局和要求选择所选气流的形式。

　　2、洁净室内每个房间的清洁度和通风时间清洁度取决于一定时间内的通风次数，因此仔细考虑净化车间每个房间的工作要求可能会有所不同，以及生产过程 然后，要求确定净化系统的技术参数。

　　3、结构为了保证气流几乎不受干扰，有必要进行车间的结构设计，以及车间的布局，防止产生气流涡流，必要时要小心谨慎防止一些不必要的事情发生。

　　4、设计方案确定设计时，首先要仔细考虑房间工作性质和气流状况，了解整体布局和要求，车间用大量灰尘，避免地面空气形成 和清洁度要求较高的房间应尽可能远离其他车间。

　　5、车间使用的材料墙面和地板材料必须无尘耐腐蚀耐高温不易断裂不易产生静电，并根据房间的不同工况，但还可以根据实际情况做出选择。

　　6、压力和气流为了确保车间的清洁，车间的密封必须坚固，以防止外部污染的气流进入车间。为实现这一目标，研讨会必须保持一定的正压力。为了获得所需的压力，必须补充适当的新鲜空气。

　　7、辅助设备应使用一些辅助设备，以确保净化车间的清洁：如净化车间入口处的空气淋浴房。

　　用于交付物品的转移窗口，这些设备必须适合净化车间的净化要求，以充分保证使用不会影响车间和发挥作用。

　　8、净化车间人员和物体的控制是无尘车间的主要粉尘来源。当然，生产设备也会产生灰尘，但人和物是的灰尘来源。

　　因此，必须完全控制，例如在进入洁净室之前，所有人都必须穿过敷料，净化浸湿系统，并限制员工数量。物品交付时，必须消毒然后交付，交付必须以正确的方式进行。

　　洁净室（区）空气洁净度等级：

　　洁净室等级标准

　　洁净室需要将一定范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将无尘室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，通常根据实验室空气中的颗粒数量，对洁净室进行分类。

　　洁净室的分类根据国家不同有不同的等级规定，目前世界各国虽有自订规格，但普遍还是采用美国联邦标准【Federal Standard (FS) 209E, 1992】。

　　其中需要注意的，A、B、C、D级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。

　　在美国的联邦标准209（A至D）中，在一立方英尺的空气中测量等于或大于0.5mm的颗粒数，并且该计数用于对洁净室进行分类。该标准的最新209E版本也接受该度量标准。联邦标准209E在国内使用。较新的标准是国际标准组织的TC 209。

　　这两个标准都根据实验室空气中的颗粒数量对洁净室进行了分类。洁净室分类标准FS 209E和ISO 14644-1要求进行特定的颗粒计数测量和计算，以对洁净室或洁净区域的清洁度水平进行分类。