洁净室自净时间和换气次数之间的关系，你知道吗？

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自净性能测试目的是用以确定洁净室或洁净设施清除悬浮微粒污染物的能力与速率， 这是非单向流洁净室最重要的性能反映。自净性能由 100∶ 1的自净时间来表示，ISO 14644定义100∶ 1自净时间为: 粒子浓度降至 0. 01 倍初始浓度所需的时间。在国际上，房间的通风换气次数是空调系统的重要参数。

本文在基于均匀分布理论计算的基础上，探讨自净时间与换气次数之间的关系。

基于均匀分布理论，洁净室瞬时含尘浓度的理论公式为 :

其中

Ct—瞬时含尘浓度，pc /m3;

C—稳定工况时的含尘浓度，pc /m3;

C0—室内初始含尘浓度，pc /m3;

n—换气次数，次 /h;

t—系统运行时间，min;

s—循环风与送风量之比;

η—循环风通路的过滤效率，% 。

本文研究浓度降到原来的 1 /100 时的自净时间， 即 Ct /C0 = 0. 01。在对上式进行简化时， 两边同时除以 C0，且 C0 ＞ ＞ C，回风通路上设有高效过滤器， 因此( C0 - C) /C0≈1，1 - s( 1-η) ≈1， 经简化后得自净时间:

因此，我们可以计算不同换气次数下的自净时间约为：

在实际测试过程测得的自净时间可能与理论算术结果略有出入， 这是由于理论计算公式是基于均匀分布理论， 而实际洁净室的气流组织状况不可能达到使室内颗粒物均匀分布。洁净室的颗粒分布可能存在由4个不均匀分布区域组成的模型：即主流区、 涡流区、回风口区和产尘区。

在产尘区， 颗粒物具有一定的初始动量，此时其扩散主要受初始动量的影响，当其动量衰减到一定程度以后颗粒物随室内气流扩散: 其中一部分混入涡流区，另一部分则进入主流区; 主流区内的颗粒物一部分随回流折回涡流区， 在涡流区分布开来并随主流区引带气流回到主流区， 这样颗粒物周而复始地在室内循环， 滞留时间长。基于这种原因， 实际自净时间可能要大于理论自净时间。为尽量减小不均性的影响， 在测量时可设置多个测点，然后取各点的平均值。

洁净室换气次数标准参考

（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。

明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表:

注：

① 换气次数适用于层高小于的洁净室。

② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。

③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。

另外：实验动物环境及设施国际标准规定

普通环境 8~10次/h

屏障环境 10~20

隔离环境20~50

（二）温度和相对湿度

洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制再18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。

（三）压差

(1) 洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。

(2) 空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于2Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。

(3) 工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。

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(四)新鲜空气量

洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值:

(1) 非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%;

(2) 补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;

(3) 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。

（五）一般的洁净区换气次数说明

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