医学临床实验室建设标准规范

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医学临床实验室建设标准规范SICOLAB 一、总则 实验室应分配开展工作的空间。其设计应确保用户服务的质量、安全和有效,以及实验室员工、患者和来访者的健康和安全。实验室应评估和确定工作空间的充分性和适宜性。 在实验室主场所外的地点进行的原始样品采集和检验,例如,实验室管理下的床旁检验,也应提供类似的条件(适用时)。 二、实验室和办公设施 实验室及相关办公设施应提供与开展工作相适应的环境,以确保满足以下条件:

医学临床实验室建设标准规范SICOLAB

一、总则

实验室应分配开展工作的空间。其设计应确保用户服务的质量、安全和有效,以及实验室员工、患者和来访者的健康和安全。实验室应评估和确定工作空间的充分性和适宜性。

在实验室主场所外的地点进行的原始样品采集和检验,例如,实验室管理下的床旁检验,也应提供类似的条件(适用时)。

二、实验室和办公设施

实验室及相关办公设施应提供与开展工作相适应的环境,以确保满足以下条件:

a) 对进入影响检验质量的区域进行控制;

注:进入控制宜考虑安全性、保密性、质量和通行做法。

b) 应保护医疗信息、患者样品、实验室资源,防止未授权访问;

c) 检验设施应保证检验的正确实施。这些设施可包括能源、照明、通风、噪音、供水、废物处理和环境条件;

d) 实验室内的通信系统与机构的规模、复杂性相适应,以确保信息的有效传输;

e) 提供安全设施和设备,并定期验证其功能。

示例:应急疏散装置、冷藏或冷冻库中的对讲机和警报系统,便利的应急淋浴和洗眼装置等。

三、储存设施

a) 储存空间和条件应确保样品材料、文件、设备、试剂、耗材、记录、结果和其它影响检验结果质量的物品的持续完整性。

b) 应以防止交叉污染的方式储存检验过程中使用的临床样品和材料。

c) 危险品的储存和处置设施应与物品的危险性相适应,并符合适用要求的规定。

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四、员工设施

应有足够的洗手间、饮水处和储存个人防护装备和衣服的设施。

注:如可能,实验室宜提供空间以供员工活动,如会议、学习和休息。

五、患者样品采集设施

a) 患者样品采集设施应有隔开的接待/等候和采集区。这些设施应考虑患者的隐私、舒适度及需求(如残疾人通道,盥洗设施),以及在采集期间的适当陪伴人员(如监护人或翻译)。

b) 执行患者样品采集程序(如采血)的设施应保证样品采集方式不会使结果失效或对检验质量有不利影响。

样品采集设施应配备并维护适当的急救物品,以满足患者和员工需求。

注:某些样品采集设施可能需要配备适当的复苏设备。地方法规可适用。

六、设施维护和环境条件

a) 实验室应保持设施功能正常、状态可靠。工作区应洁净并保持良好状态。

有相关的规定要求,或可能影响样品、结果质量和(或)员工健康时,实验室应监测、控制和记录环境条件。应关注与开展活动相适宜的光、无菌、灰尘、有毒有害气体、电磁干扰、辐射、湿度、电力供应、温度、声音、振动水平和工作流程等条件,以确保这些因素不会使结果无效或对所要求的检验质量产生不利影响。

b) 相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动,应有效分隔。在检验程序可产生危害,或不隔离可能影响工作时,应制定程序防止交叉污染。 (必要时,实验室应提供安静和不受干扰的工作环境)。

注:安静和不受干扰的工作区包括,例如,细胞病理学筛选、血细胞和微生物的显微镜分类、测序试验的数据分析以及分子突变结果的复核。


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