过FDA需要卫生级膜元件吗?FDA相关

老齐十万元买个GMP证!酷!
昨日（8日）上午，广州市中级人民法院公开开庭审理轰动一时的齐二药假药案刑事部分。齐齐哈尔第二制药有限公司总经理尹家德、分管药品质量的副总经理朱传华、分管采购的副总经理郭兴平、化验室主任陈桂芬、药品采购员钮忠仁被控重大责任事故罪。
获得国家GMP（GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范）认证，生产的药品遍布全国的知名药厂齐二药，其采购、质检、生产的一整套严格的流程就掌握在这5名被告手中。在法庭上5名被告实话实说——分管药品质量的副总说“公司有惯例，检验不合格的也按合格的出报告”；负责验药的化验室主任自称“从未学过化学”；分管采购的副总说“国家权威GMP认证是花钱买的”……这些令法庭数度哗然的大实话，字字句句都将齐二药厂的药品生产变成了一个黑色的幽默。
分管采购的副总经理郭兴平甚至这样比喻采购药品原料：“这就好比买猪肉，你去买两斤猪肉，怀疑里面有猪肉精，难道你会去养猪场实地考察吗？”
然而，买药毕竟不是买猪肉，经他批准买回来的药品辅料，经过了“看不懂质量报告”的采购员、“初中文化”的化验室主任和赶着生产把“不合格（原料）也当合格”的老总，最终生产出表面上安全合格的药品，并堂而皇之地通过合法的流通渠道，注入亟待得到救治的患者体内，最终在广州成为杀人的毒药，导致13人死亡。
昨日，5被告人一一出庭，广州中院从上午9时一直审理到晚7时，法院将另行择日宣判。
数十名受害者索赔2000多万元的民事部分今日还将在天河法院继续审理。
庭审实录
五被告惊爆假药生产黑幕
采购环节
药品采购员钮忠仁
——“我完全看不懂供货商提供的质量检验报告。”
指控罪行：钮忠仁是齐二药厂的采购员。2005年9月，钮忠仁没有对供货方进行考察、也没有要求供货方提供样品进行检验，在采购辅料“丙二醇”时，在未确切核实供应商王桂平（另案处理）的供货资质的情况下，即通过电话联系向其购买“丙二醇”。2005年10月，王桂平将1吨“二甘醇”冒充“丙二醇”卖给了齐二药厂。
钮忠仁56岁。据悉，齐二药厂负责采购药品原料、辅料的只有初中毕业的钮忠仁一人。这就意味着，齐二药厂如果要出5个品种的药，就要购买上百种原料，这上百种原料都需要钮忠仁一个人迅速采购到位。
在这种“根本忙不过来”的情况下，钮忠仁采购“丙二醇”的方式是这样的：2005年1月份之前，齐二药厂都是在天津采购进口的丙二醇，后来厂里领导要求在国内找一家有资质的生产企业进货，他便四处寻找“丙二醇”的国内生产商。一天，他收到王桂平的推销信，遂按照信上的电话联系到王桂平。他特意请示领导郭兴华要不要去实地看看，但郭兴华一口回绝说“现在通讯这么发达，电话联系就行了”。
就这样“电话联系”取代了采购过程中必须的“实地考察”和“小样检验”。其间，钮忠仁也曾担心上当受骗从而影响生产和销售，但对于产品质量他却“从来没担心过”，因为他认为，药品质量是检验部门的事情，跟采购没什么关系，不是他负责的范围，他也自称“完全看不懂供货商提供给他的质量检验报告。 :&WT6kNV
主管药品采购的副总郭兴平
——“GMP认证是花钱买的” `
指控罪行：郭兴平是齐二药厂主管采购、仓储、运输的副总经理，在没有实地考察、没有对样品进行检验的情况下，同意钮忠仁的采购计划，致使公司购入假冒的“丙二醇”。
郭兴平54岁了，自称“有点儿耳背”，但他在整个庭审中却语出惊人。
公诉机关在法庭上质疑郭兴平为何没有按照GMP认证的规定，在没有实地考察、没有对样品进行检验的情况下批准采购药品辅料。对此，郭兴平打了个比方，“这就好比买猪肉，你去买两斤猪肉，怀疑里面有猪肉精，难道你能去养猪场实地考察吗？”
一辩护律师追问齐二药厂GMP的认证，郭兴平则声称，这个由省药监部门发放并上报国家药品监督管理局备案的权威认证是厂里“花钱买的”，“就是一个光碟材料，是厂里花10万元买来的！实践中完全不具备可操作性”。
郭兴平自信地认为，厂里有20多人组成的质检队伍，不用他来把关。
化验环节
化验室主任陈桂芬
--“我们科11个化验人员没有几个懂相关的化学知识，大部分人都没有经过培训”
指控罪行：陈桂芬作为齐二药厂化验室主任，负责对原料、辅料进行化验，她在对假冒“丙二醇”进行化验时，发现了该批假冒“丙二醇”“相对密度”不合格，但她没有作进一步的鉴别，并违反药品生产质量管理规定，按朱传华的授意开具了虚假的合格检验报告书，致使该批假冒“丙二醇”被投入药品生产。
齐二药化验室主任陈桂芬的“真心告白”惹来旁听人员阵阵苦笑

感谢版主和楼主对我发的关于无菌水工艺的帮助，
国内用到热消毒型膜的太少了，在海德能没有在中国宣传热消毒型膜之前北京就有一家代理美国的一种热消毒型膜后来也没有动静了。主要是我国在医药上还是限定蒸馏法，这样热消毒型膜应用少多了。