洁净区管理制度具体要求及注意事项（一）

　　洁净区管理制度具体要求及注意事项(一)
　　1.目的：加强洁净厂房的管理，明确洁净区管理制度，规范洁净厂房的使用。
　　2.范围：本制度适用于洁净厂房的管理。
　　3.责任：工艺员、QA监督员、质检员、车间主任。
　　4.内容：
　　4.1进入洁净厂房人员的管理
　　4.1.1个人健康。
　　4.1.1.1进入洁净厂房的工作人员应身体健康，体检合格后方可进入。
　　4.1.1.2在工作期间，每年必须体检一次，体检合格后方可继续留在洁净厂房工作。
　　4.1.1.3在工作中，如有身体不适或外伤，要及时到医疗部门检查，一旦发现患有 传染病、精神病、外伤、皮肤病等，要及时上报领导，调离工作岗位。
　　4.1.1.4因病离岗的工作人员在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有医生开具的 健康合格证明方可重新上岗。
　　4.1.2个人卫生
　　4.1.2.1随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。
　　4.1.2.2不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。
　　4.1.2.3进入洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。
　　4.1.2.4每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工 作鞋，戴好口罩。
　　4.2 洁净工作服的卫生
　　4.2.1洁净服要求：不脱落纤维，不产生静电，不粘附粒子，具有良好的过滤性， 保证人体和内衣的尘粒不透过，且耐腐蚀。
　　4.2.2 洗涤后平整，柔软，穿着舒适，操作方便。
　　4.2.3 各洁净区服装的特征，颜色分明，易于区别。
　　4.2.4 洁净服线条简单，不设口袋，接缝处无外露的纤维，领口、袖口、裤口要 加松紧。
　　4.2.5 洁净服按清洗规程统一由洗衣房按相应的清洗、消毒规程或SOP清洁。
　　4.2.6干燥后的无菌服要逐套装入无菌袋内灭菌。
　　4.2.7 洁净工作服的清洗、干燥、消毒、贮存要求在洁净区内进行。洁净级别不 2 同的工作服必须分开洗涤：工作服与工作鞋、口罩应分开洗涤。
　　4.2.8洁净服要编号(或标明操作工姓名代号)，专人、专用、专人保管，发放。
　　4.2.9凡有粉尘，有毒，有害物质的工作服应分别存放，清洗、干燥、消毒时应不 发生交叉污染并有明显标识。
　　4.3进入放置原辅料的洁净区管理制度
　　4.3.1进入洁净厂房的原辅材料，内包装材料，容器及工具均需在拆包室内对外表 面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗或气闸进入洁净区。
　　4.3.2 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料 及与生产无关的物料。
　　4.3.3洁净区内的原辅料、内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气 流的规定位置。
　　4.4生产过程卫生管理
　　4.4.1 洁净区的清洁工作一般必须在生产操作结束后进行，如有必要，应在生产 前再次进行清洁。生产必须在净化空调系统开机运行达到自净规定时间以后，方可开始进行。
　　4.4.2对于进入洁净室的人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非 洁净区人员未经批准不得入内。
　　4.4.3 不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人 员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。
　　4.4.4 更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消 毒措施，接触药品的容器、器具洗涤清洁。
　　4.4.5 禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、 记录等，操作人员的个人杂物等。