简要介绍2010版GMP对设备的要求

1、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低发生污染、交叉污染、混淆和差错，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
2、应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
3、应保存设备采购、安装、确认、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。
4、生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。
5、药品的生产和控制应配备具有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
6、应选择适当的清洗、清洁设备，以避免这类设备成为污染源。
7、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或与产品级别相当的润滑剂。
8、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。