请教各位一些问题：制药业的GMP是什么东西？

首先，GMP的英文原意不解释了，意思就是说这东西不是一定的，但是是经过考验的。大家可以看一下GMP的篇首语，领会一下。
第二，GMP不是法规性文件，对于FDA而言，法规是指F209E什么的。下面的无菌制药，口服固体制剂啊之类的，才是GMP。
第三，现在GMP有一个概念，叫cGMP，current GMP，意思就是GMP不是一成不变的。比方说，以前GMP的principle 是质量源于设计，现在是以患者为中心。
第四，GMP有相应机构的检查，如果不合格的话，药品是不能销售的。在中国的叫sFDA，美国的叫FDA，欧盟的叫EMEA。欧洲各国还有相应的机构或者文件。通常欧盟内各国是一致的，欧盟和美国的GMP检查也基本是互认的。
第四，对于GMP和GEP（good engineering practise）。事实上你可以找到一大堆GXP。工程只是实现GMP的一个手段。比如要靠工程建设才能达到一定的环境要求（温湿度，洁净度）；合理建筑的物理分布（人流物流）及压力梯度可以用来防止污染和交叉污染。这些都是需要通过工程来证明的。但更多的是软件，如批记录，标准操作程序等等。

GMP规范主要是对药品生产过程和成品流通过程的一个质量控制，保证在每个环节都是可控的，对洁净空调这一块要求得不是很多，相对老版的来说最主要的就是那个洁净等级修改了，分为ABCD四个等，有些等级是须要动态条件要保证的，要求比以前高多了

[ 本帖最后由 fannice520 于 2011-7-31 21:48 编辑 ]