浅谈洁净车间空调设计

引言

依据卫生部2010年修订颁布的《药品生产质量管理规范》（简称GMP）规定，各种类型制药车间的药品生产工艺、药品剂型、生产班次洁净度分为：百级～十万级；依据以上规定洁净车间内设置净化级别、温、湿度不同的空气调节系统和必要的通风除尘装置，以满足药品生产对室内环境的要求。由于洁净空调系统空气处理工艺的特殊要求，空调系统的初投资一般都会很高，因此，在满足温、湿度和洁净度要求的前提下，洁净空调系统投资的经济比较性变得尤为重要，设计时应根据实际情况平衡设计与投资的合理关系。

设计简介

下面以笔者参与设计的兰州某医院制剂楼为例，浅谈洁净设计中的一点体会：该工程共建有三层（局部四层），共计面积4200m ² 。一层为大输液生产线，二层为中、西药制药车间和临时转运仓库，三层为车间办公室及库房等、局部四层为制水站。由于药剂品种不同，生产线、班次及时间也不相同，因此，设计时采用了集中供冷，分散空调的方式。制冷机选用2 台制冷量260KW半封闭螺杆压缩机，设于一层制冷机房，同时在机房内布置一台风量17550~21350m ³ /h，制冷量170KW的组合空调机组，在二层空调机房布置风量21810~28530m ³ /h，制冷量170KW和风量12890~17190m ³ /h，制冷量170KW 的组合空调机组各一台，以完成不同的洁净空调要求。冷水由制冷机制备，经分水缸和供、回水管道引至空调机组的表冷段，考虑到尽量减少投资，但同时要达到使用效果，在平衡设计和投资的关系后，确定供、回水管道上的所有阀门均采用手动阀门，以方便根据生产运行情况和室外气象条件进行调节。

一层大输液车间、二层中药制药车间、二层西药制药车间的空调机组均采用独立的送、回风系统，互不干扰，从根本上杜绝了各分区间的横向和竖向交叉污染问题，同时又使得空调各系统风机的风量得以控制在一定的范围内，减小了洁净空气输送半径，因此，在设计中空调机组只采用了送风机，而没有采用回风机，减少了设备和机房的面积，降低土建的初投资费用。仓库区采用了独立设置的排风

系统，以减少对周围环境的污染，洁净区内产生粉尘和异味的车间均采用单独的排风系统，经过除尘处理，排出室外。在平面设计时，在每个进入洁净区内的入口均设置了过滤效率≥99.99%@1 m（钠焰法）风淋室，将洁净区和非洁净区分隔开，同时，为了保证洁净区的洁净度要求，减少洁净区空调的冷负荷，减小洁净区内的温度波动，设计时在制剂楼建筑物内用彩钢板设置了房中房（即在建筑物内用彩钢板包围形成洁净区，而在洁净区与外墙之间形成一条环形走廊）。

该制剂楼按工艺生产的洁净要求划分为洁净生产区和非洁净区；按使用功能划分为生产区、生产辅助办公区、普通办公室、仓库区和外环形走廊。

其中生产区、生产辅助办公区对洁净度有一定的要求，而普通办公室、仓库区和外环形走廊仅仅需要满足人员的舒适度要求，因此在设计中仅对以上几个区域进行了分类设计：

（1）冬季：

a ．普通办公室、仓库区和洁净区外环形走廊采用散热器采暖设计，仓库区采用了独立设置的排风系统。

b ．洁净生产区、生产辅助办公区和临时转运仓库采用了洁净空调设计。

（2）夏季：

a ．普通办公室、仓库区和洁净区外环形走廊不做处理采用自然换气，仅在仓库区采用了独立设置的排风系统。

b ．洁净生产区、生产辅助办公区和临时转运仓库采用了洁净空调设计。

依据卫生部GMP规定和药品生产的工艺要求，厂房的洁净级别及换气次数详见表1。

设计时在空调机组入口设置了初、中效过滤器两级过滤装置，在送风末端设置了高效过滤器并将其全部设置在吊顶内。

由于吊顶内安装有大量的送、回风管道、动力及信号电缆、给排水管道、生产用净化管道，在平衡设计和投资后，吊顶内部设计了马道，以方便洁净区的安装和调试，为以后正常运行时维修提供了便利条件，同时马道的设计也减少了需做完全上人吊顶所造成的初次投资。

洁净区内设计参数的确定

室内设计参数的确定

夏季：室内温度tn ＝ 21 ～ 25℃；相对湿度＝40％～ 50％

冬季：室内温度tn ＝ 22 ～ 25℃；相对湿度＝40％～ 50％

室内设计洁净度的确定

灌装、加塞膜：万级（局部百级）

一层大输液车间、内走廊：万级

二层片剂车间、眼药水制剂、内走廊：万级

二层药检室：万级

二层中药制剂、内走廊：十万级

临时转运仓库：十万级

室内的压力确定

洁净车间为了防止室外未经处理的的空气进入洁净区，保持室内的洁净度要求，所有与走廊相邻的房间设计为正压，同时由于内走廊与室内有着相同的洁净要求，因此室内与走廊的静压差设计时采用10 ～ 15Pa，由余压阀控制调节室内、外的压差，这样即达到了洁净车间的气流走向要求，又可以适当减少新风量，同时也方便了室内门的开启。

室内风速的确定

依据《药品生产质量管理规范》对十万级洁净区室内风速的要求，设计中采用了乱流型式，洁净区内的空调设计流速V ＝ 0.5~0.6m/s。

洁净车间内换气次数

根据《药品生产质量管理规范》中提出的要求，设计中采用十万级洁净区：换气次数为10 ～20 次/小时；万级洁净区：换气次数为20 ～ 30 次/小时；百级洁净区，换气次数采用依据风速计算送风量。设计时考虑到对于百级洁净区如果只采用换气次数，会加大送风量，势必增大空调机组及制冷机组的容量和能耗，同时净化效果也不尽人意。在平衡设计和投资的关系后，百级洁净区设计中采用了在万级洁净区内设置百级层流罩的方案，加强局部的空调及通风量，以达到百级的洁净要求。

新风量的确定

新风量的确定满足以下几点

a ．必须满足室内正压要求。

b ．必须满足室内房间大量排风所造成的空调负荷的要求。

c ．必须满足室内的人员要求。

洁净空调系统的确定

送风系统

洁净区内的空调送风管道设计时采用所有风道安装在吊顶内，主风道在洁净区的吊顶中连接送风支管道，通过送风支管道及风口，将洁净空气从各个洁净房间的吊顶上部送入室内，在管道的分支处设置了电动风量调节阀，以方便人员的操作。同时在管道外贴保温材料，以防止空调管道外壁结露。

送风口采用了传统且效果较好的带静压箱的高效过滤器送风口，均匀布置在顶棚上，在高效过滤器送风口外侧也同样贴有保温材料，这样有效地防止了管道及风口表面凝露的现象。洁净空调送风时依据洁净要求的不同，分为三个送风系统：一层大输液车间为万级洁净区，采用一个送风系统；二层西药和药检部分为万级洁净区，采用一个送风系统；二层中药车间为十万级洁净区，采用一个送风系统。

同时为了维持洁净区内工艺管路、空调管道、电气电缆等工程施工人员的工作环境及正常运行以后吊顶内维修、检查人员的工作环境，吊顶内送风支管上增加了电动风量调节阀及送风风口，用以保证其内的空气品质及相应的温、湿度要求。

回风管道

由于传统的地面回风形式，会增加落菌面积和洁净的死角，同时，由于地面开孔会增加土建工程量，因此，为了达到洁净的最佳效果，又减少土建工程量，在平衡设计和投资后，设计采用了在洁净室与内走廊相邻的隔墙下部安装双层百页风口，通过内、外压差，将室内的空气排入走廊，再由走廊上部的回风管道送回至空调机房。

回风系统也根据洁净要求采用了三个回风系统：一层大输液车间为万级洁净区，采用一个回风系统；二层西药和药检部分为万级洁净区，采用一个回风系统；二层中药车间为十万级洁净区，采用一个回风系统。

通过以上送风系统和回风系统的分区设置，完全满足了洁净区内不同洁净分区内空气的洁净度要求，也完全杜绝了各个洁净区内空气的混合，避免洁净区不同分区内空气可能产生的交叉污染，同时满足了工艺要求的区分人流和物流路径的空调气流组织要求。

制剂楼排风系统的确定

排风系统总则

由于在洁净区内部房间室内会产生大量粉尘污染物，因此，设计洁净区内的空调通风系统时，针对不同的粉尘污染物房间采取了不同的排风方式（局部排风罩和排风口），使这些房间形成负压，以防止这些房间内产生的粉尘污染物外泄到其它房间内，以保持整个洁净区的洁净度要求，将所需排出的含粉尘污染物空气汇集成若干个排风系统，经过安装在吊顶内的小型除尘器处理后，排出室外。

排风系统的分类

经过与工艺专业的协调，依据制药工艺对洁净的不同要求，确定了洁净区内、外不同房间室内空气的排放要求：部分污染或室内粉尘较大的房间其排风系统经过除尘处理后再排到室外，以确保排风系统能满足一定要求，不会对室外产生二次污染，除尘器采用了小型布袋式除尘器（安装于吊顶内）消除排出空气中的粉尘，制剂楼需排风的房间分布及排风系统详细分类如下（表2 ～表4）。

小结

该项目建成后顺利通过了卫生、制药、劳动等部门的专家检验，洁净区内落菌数符合《药品生产质量管理规范》的标准，验收合格，并一次试车成功，获得了国家生产制药的GMP 认证。

从2000 年建成以来，生产及运行状况良好，各项指标均达到了设计要求。