复盘隔离器选型经历：国产无菌隔离器是否值得拥有？

知识点：隔离器

1、无菌隔离器用户需求说明（URS）该怎么写？

用户需求说明是从网上下载一个还是向供应商要一个呢？

隔离器不同于其他定制仪器设备，需要从设计确认根据用户的使用目的进行个性化定制，为了考虑效率和质量稳定，定制时又不能有过多的灵活性，基本上就是在厂家提供的常用方案上进行调整和选择。因此这个用户需求要按照自己的需要进行书写。

那如何进行这个URS的书写呢？怎么得出这个URS来？

1.1参考相关法规理清思路

1.1.1无菌检查隔离器相关法规

无菌隔离器的URS模板内容较多，如果不理清其思路难免会落入下乘。我个人理清思路的方法就是看法规，同时参考URS书写模板进行思路的书写，前者让我清楚无菌检查隔离器的个性要求，后者让我补缺补漏。URS书写模板像一个目录，后者是具体指导，结合自己的需求就可以写出自己需求的URS了。附上常见相关法规，特别提示建议重点关注中国药典9206、USP<1208>和PDA TR34。

1.1.2USP<1208>无菌隔离器验证的相关内容

仪器的3Q验证实际上就是对用户需求的确认。从无菌检查隔离器验证的相关要求，我们可以逆推得出我们的需求额重点关注的内容。

1.1.39206无菌检查用隔离系统验证与应用指导原则

9206无菌检查用隔离器验证与指导原则可以说是USP<1208>和PDA TR 34的集合体，通过学习9206基本可以梳理出所有关于无菌隔离器的基本需求。其中9206关于各测试项目的检测参考标准都进行了明确，这一点很不错。

我们用户需求的框架可以参考9206关于隔离器结构和位置选择等下的内容展开，关于细节要求参考隔离器验证和应用的相关要求。

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