知识点:洁净实验室
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1.1 洁净实验室位置和环境的选择
洁净实验室在位置选择方面要遵从洁净等级的设计要求,应选择大气含尘浓度较低,自然环境较好的区域和地段,要远离落叶和空气异味的场所,(如河边、食堂周围、动力区域等),还要尽量避开振动或噪声干扰的区域。
选择实验室周围的位置、地形、环境时,要与精密设备、精密仪器、仪表等允许环境振动值进行分析权衡。
1.2 洁净实验室墙体围护的标准
洁净实验室的污染源一般主要是大气中含尘、含菌、尘粒和微生物以及实验人员的发尘、实验设备和实验操作过程中的产尘等。因此建筑围护结构质量和建筑施工方法对保持和提高洁净实验室的标准具有重要意义。
洁净实验室的外围护结构如门窗、墙板、吊顶板、高效过滤器、电器灯具等方面要充分考虑其保温、隔热、防火、防潮、密闭性能好的要求,做到不产尘、无裂痕、可擦洗、耐潮湿,板缝平齐密封,压缝条平直缝隙小。地面则力求做到耐磨、耐冲击、耐火、耐侵蚀性好,不易产生静电,表面不易附着尘粒。
1.3 洁净实验室的整体布局设计
洁净实验室的平面和空间设计,应将洁净实验区和人员净化、设备材料净化和其他辅助用房进行分区布置。同时应考虑实验操作、工艺设备安装和维修、气流组织型式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调效果。
实验室内各种固定技术设施(如送风口、照明器、回风口、各种管线等)的布置,宜首先考虑净化空气调节系统的要求。
洁净室空气洁净度等级的检验,验收时应以动态条件下测试的尘粒数为依据。对于空气洁净度为5级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。当其多次出现时,方可认为该测试数值是可靠的。
确定洁净实验室空气洁净度等级时,首先要满足实验内容和实验仪器设施对空气洁净度的要求,然后还要根据实验操作步骤和实验程序布局综合考虑各个实验区域的不同净化等级要求,从而做到既满足净化要求又节约成本支出。
1.5 洁净实验室的空气净化调节系统
一般情况下,5级、6级洁净区控制温度为20℃~24℃,相对湿度为45%~65%;7级、大于7级洁净区控制温度为18℃~28℃,相对湿度为50%~65%。对洁净室温、湿度无特殊要求时,温度应控制在18℃~26℃,相对湿度控制在45%~65%。
此外,空气气流速度、送风量和新风量要符合净化室实验设施和人员的要求。因为净化实验室是一个相对独立密闭的空间,在保持温度、湿度、空气流速流量的同时,还要采取措施补偿室内排风和保持室内正压(或负压)值所需的新鲜空气量。
随着洁净度要求的不断提高,还需要用到超高效过滤器, 那么要求空气处理机组也至少要配置初效、中效、亚高效过滤器系统, 这样对机组的强度要求更高, 对空气处理机组送风机的压头会更大,而对于生物洁净实验室,含菌量也是主要控制参数之一,在空气净化处理方法上一般应增加过滤器,不仅可以有效的滤去空气中的尘埃,也可以阻断细菌和病毒在空调系统中传播和扩散,特别是高效过滤器,对于大气中浮游的病毒、细菌的捕捉效率实际上能达到100%,也可采用有效防止过滤器细菌滋生的过滤器。如含抗菌剂INTESEPT的过滤器、二氧化钛过滤器等,过滤器要定期更换。
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洁净空调系统
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医药净化空调系统消毒方式的探讨与应用1 前言 随着《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》的实施,我国药品生产管理的要求变得更加严格,其目的是为了防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生,其中净化空调是整个制药系统中的重要组成部分。药品生产环境的温湿度、悬浮粒子、微生物等的监测和控制,决定了制药企业能否生产出安全有效的产品。特别对于无菌药品,要达到不同等级所要求的洁净度,利用空调净化系统对洁净区的消毒显得尤为重要,本文主要探讨在无菌药品生产过程中空调净化系统对洁净区消毒方式的运用。
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