知识点：空气净化系统

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空气净化系统设计要点

设计能力与生产区域相匹配

空调净化系统的设置是否与产品特性相适宜？（净化级别、净化能力、送回排风等）

系统回风是否适宜？再循环的空气必须要经过过滤，以避免交叉污染。对系统会造成潜在污染的，回风是被限制或禁止的。

初/中效安装压差指示器，若缺少这种监控方法，系统会失去控制、导致污染问题。

系统清洁消毒方法和措施

空调系统验证

空调系统验证：一般包括四个阶段，分别为预确认（或设计确认DQ）、安装确认IQ、运行确认OQ和性能确认PQ。

预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适用性的审查及对供应厂商的选定；

安装确认，主要指机器设备安装进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作；

运行确认，为证明设备达到设定要求进行的运行试验；

性能确认，指模拟试生产，证实设备的稳定性。

预确认（设计确认DQ）

预确认，即是检查空调的的论证选型报告、购置合同。通过设备的论证选型，确认空调的性能及技术参数是否符合GMP要求，是否适合车间产品的生产工艺要求、另外还要考虑设备厂家的的资质。同样，通过设备预确认，完善设备前期管理工作，包括论证选型报告齐全（设备选型依据、原则等）、购置合同完整并整理归档保管等。

相关文件、设备选型报告、购置合同。

1、概述（如：**车间的净化空调系统控制的区域为**，净化区域面积为**，系统风量为***，该区域主要用途是***）

2、要求（主要是指对设计单位、施工单位、空调生产厂家及空调型号的要求）

3、依据（一般以1、2两项为依据）

4、结果（确定为所选定的设计单位、施工单位及空调机组 ）

5、附件（论证选型资料、报告、标书、合同等）

安装确认（IQ）

安装确认的目的是证明设备是按照设计和规定进行安装的。

文件系统检查

    包括设备安装图、说明书、各类证书、各种手册、空调系统图、空调处理单元结构示意图、分区平面图、空调参数等。

仪表校准检查：所有的工艺控制仪表都要校验，保证其准确度和精度的误差在允许的范围内（压差表、温湿度表和压力表）如有超限仪表及时调整更换，建立好仪表校正档案。

净化空调系统的安装确认主要包括以下方面的内容：竣工资料检查、空调机组资料检查、现场外观检查、仪器仪表的检查。

1、竣工资料检查

净化空调系统的竣工资料主要包括以下方面的内容：

A、图纸会审记录、设计变更通知书和竣工图；

B、主要材料、设备、成品、半成品和仪表的出厂合格证明及进场检（试）验报告；

C、隐蔽工程检查验收记录；

D、工程设备、风管系统、管道系统安装及检验记录；

E、管道试验记录；

F、设备单机试运转记录；

G、系统无生产负荷试运转与调试记录；

H、工程质量验收记录；

I、观感质量综合检查记录；

J、安全和功能检验资料的核查记录。

以上的竣工资料，根据国家GB50243-2002《通风与空调工程施工质量验收规范》、GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》进行检查。

2、空调机组的材料检查

A、合同，设备的合同应齐全；

B、开箱资料：4412（SOP4-00005）；

C、备品配件：4428（SOP4-00002）；

D、设备编号：按照《设备编号管理规程》（SOP4-00003），对设备编号；

E、设备安装：设备安装验收记录4413（SOP4-00005）。

3、现场检查

A、机组外观，应清洁完好，机组内部清洁；

B、风管，应与竣工图纸一致，保温情况良好，风管固定良好；

C、送风口，应完好、清洁；

D、新风口应与机组有联锁装置。

4、仪器仪表

仪器仪表的要求：检查与设备有关的所有仪器仪表，应在有效期内。包括非安装在设备上而在确认中使用的仪器。

运行确认（OQ）：

运行确认的目的是确保空调系统各项技术参数到设定要求。

净化空调系统的运行确认主要包括以下几个方面：

机组运行情况检查；系统新、回、送风量检查；高效过滤器的捡漏；房间风量、换气次数检查；静压差调整。

1、机组运行情况检查

检查设备的开关机功能，应便于操作，功能完善。

检查机组的温度显示、过滤器压差显示，应正常。

机组运行平稳、基本无漏风。

能够在远程电脑手动开启或关闭风机、阀门；能够根据总送风的温度、湿度自动调整空调加湿阀、表冷阀、加热阀的开度，从而控制整个洁净室的温、湿度。

2、高效过滤器的安装检漏

捡漏方法：按照SOP4-00239执行。

3、风量测试

A、机组风量测试

测试机组的新风量、总送风量、回风量。

测试方法：将风速仪插入空调送回风管道检查口中。

B、房间风量分配（测试）

测试系统内各房间的风量，并调整房间的压差。

测试方法：按照SOP4-00322进行测试。

C、对房间自净性能进行测试

在关闭空调系统约1小时后重新开启，对重要的房间进行自净（即尘埃粒子数达到要求）时间测试，以得到空调停机后房间的自净时间。

性能确认（PQ）

空调系统的性能确认是为了证明在正常情况下空调系统的可靠性提供文件支持。

验证项目：温湿度、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌等。

1、温湿度测试

测试各房间的温湿度，对集中监控房间，同时检查。

测试位置：在工艺有温湿度要求的房间。

测点布置：工作区域；测点一般应布置在距外墙表面大于0.5m，离地面0.8m的高度。

2、洁净度测试

根据SOP《洁净度测试》，测量各房间的洁净度。

3、微生物测试

根据SOP《沉降菌测试》，测量各房间的沉降菌

根据SOP《浮游菌测试》，测量各房间的浮游菌

4、泄漏测试

对有孔洞的区域，测试风速。高低洁净间的风速：大于0.2m/s。

验证附录图纸包括：

平面图、送风图、回风图、排风图、温湿度、压差监测点分布图。

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