固体制剂GMP车间之相关工序特殊要求

　　1.备料室

　　该企业为多剂型综合车间，所涉及物料包材种类多，为方便管理，避免混淆，应设置备料室。生产区用料时由专人登记发放，确保原辅料领用，减少或避免人员的误操作所造成的损失。

　　2.称量室

　　生产区中的称量室应单独设置，称量称宜布置在带有围帘的层流罩下或采取局部排风除尘，以防止粉尘外逸造成交叉污染。以往对称量室单独设置未重视，常在备料室称量，易将剩余的原辅料就地存放，易产生交叉污染和混淆。

　　3.除尘及前室

　　将产尘量大、有噪声的设备集中在一起，既可集中除尘，又方便了车间的管理。发尘量大的粉碎、过筛、压片、充填等岗位，若不能做到全封闭操作，则除了设计必要的捕尘、除尘装置外，还应设计前室，以避免对邻室或共用走道产生污染。

　　另外，如配浆、容器清洗等散热、散湿量大的岗位，除设计排湿装置处，也可以设计前室，避免由于散湿和散热量大面积影响相邻洁净室的操作和环境空调参数。除尘室内同时设置回风及排风，风量相同，车间内所有排风系统均与相应的送风系统联锁，即排风系统只有在送风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压。工序产尘时开除尘器，关闭回风;不产尘时开回风，关闭排风。所有控制开关设在操作室内。前室相对洁净走廊为正压，相对工作室为正压。这样确保洁净走廊空气不流经工作室，而产尘空气不流向洁净走廊，从气流组织上避免交叉污染。同时可降低室内噪音向外界传播。房内间排风应采用侧下排风方式，排风口要设置在发尘设备下风向。否则，不仅会使室内存在空气死区，而且还会使上风侧工艺设备或操作对下风侧工艺设备或操作产生污染。除尘器或除尘间应就近布置在发尘工艺设备周围。

　　4.胶囊壳储存

　　胶囊壳易吸潮，吸潮后易粘连无法使用，应贮存在温度18~24℃、相对温度≤65%环境中，可使用恒温恒湿机调控。硬胶囊充填相对温度应控制在45%~50%的范围内，应设置除湿机，避免因温度而影响充填，胶囊剂特别易受温度和湿度的影响，高湿度易使包装不良的胶囊剂变软、变粘、膨胀并有利于微生物的滋长，因此成品胶囊剂的贮存也要设置专库进行除湿贮存。

　　5.排风

　　铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味，故应设置排风。排风位于铝塑包装热合位置的上方。

　　6.防爆

　　包衣采用了大量的有机溶媒，根据安全要求高效包衣工作室应设计为防爆区，设门斗防爆。防爆区采用全部排风，不回风，防爆区相对洁净区公共走廊负压。

　　7.辅助间

　　容器具清洗间、容器具存放间、洁具清洗间、洁具存放间、中间化验室、模具存放以及上述的除尘间、防爆间要在主要工作间布置合理的条件下，尽量靠近其应用地。这些辅助间与药品接触密切，所以其空气洁净度应与其使用场所的空气洁净度相同。清洗间、存放间的设置应能避免设备、器具的二次污染，可以采用单向流动布置。

　　8.洁净走廊

　　洁净区内设计的洁净走廊，应该保证其直接到达每一个生产岗位、中转物或内包材料存放间。不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道，这样才能有效地防止因物料运输和操作人员流动而引起不同品种药品交叉污染。并尽量减少中间走道，从而避免粉尘通过人、周转桶等途径传播，避免把粉尘带到其他工段去，控制并避免交叉污染。同时由于固体制剂生产的特殊性及工艺配方和设备不断改进，应适当加宽洁净走廊，减少运输过程中对隔断的碰撞和设备更换时必须拆除或破坏隔断。