小型医药冷库建设需遵守的国家标准和规范性文件摘录

医药冷库，是制药厂、医院、药店、疾控中心、药品经营企业等必备的医药产品仓储设施。在医药冷库建设中，除了需严格遵守普通冷库设备安装、调试、施工等相关的国家标准及施工图纸，比如《冷库设计规范》（GB 50072）、《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》(GB50274)、《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242）、《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243）、《组合冷库用隔热夹芯板技术条件》（JB/T6527）等，还要遵守一些医药管理方面的规范，比如《药品经营质量管理规范》、《疫苗储存和运输管理规范》、《单采血浆站质量管理规范》等。下面就医药冷库方面有关的国家标准和规范文件做简单的介绍。

一、《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)

该文件规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性能确认的内容、要求和操作要点。其中，关于冷库的内容在第3条款进行了规定。相关内容摘录如下：

3 温控仓库的性能确认

3.1 内容

3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。

3.1.2 温度自动监测系统测点终端的准确度测试。

3.1.3 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认。

3.1.4 温控设施设备运行参数及使用状况测试。

3.1.5 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认。

3.1.6 开门作业对库房温度分布的影响。

3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势。

3.2 要求

3.2.1 库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内。

3.2.2 应确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。

3.2.3 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。测量范围在 0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃。

3.2.4 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）。

3.2.5 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。

3.2.6 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。

3.2.7 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃（计算方法参见附录 A）。GB/T ××××—××××2

3.2.8 冬季和夏季仓储设施的温度控制应符合上述要求（3.2.1～3.2.7）。

3.3 操作要点

3.3.1 温度分布测试的布点原则：

a)在仓库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

b)每个库房中均匀性布点数量不应少于9个，仓间各角及中心位置均应布置测点，每两个测点的水平间距不应大于5米，垂直间距不应超过2米。

c)库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置3个测点。

d)特殊区域应布设温度监测点，包括空调或制冷设备回风位置、温度自动监测系统测点终端安装位置、门、窗、灯等位置。

e)温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置。

3.3.2 应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号。

3.3.3 放置于温度自动监测系统测点终端位置的验证用温度记录仪应尽可能靠近传感器以获得客观的数据。

3.3.4 开门测试应确保库门全开，如有多个库门应逐一测试（即库内温度恢复正常稳定后再进行下一库门的测试）；判断超温时限以验证用温度记录仪的读数和温度监测系统的超温报警提示为依据（以先到达者为准）。

3.3.5 对于设备故障或断电保温测试，由于超温风险较高，可考察设备停运后，变化最快测点的温度接近温控限度的时长（如由 5℃升高至 7℃的时长），据此推断超温时限，作为性能确认结果。

3.3.6 设置多个测点的位置（如出风口、死角等）应覆盖相应的区域边界和中点（如送风夹角的两边和中线）。

3.3.7 满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近库房使用时货物的存储状态，以获得具可比性的库内气流分布状态。

3.3.8 当出现以下情况时，应进行空载及满载性能确认：

——库房初次使用前；

——库房改造后再次使用前；

——库房停用超过确定的最大时限再启用前。

3.3.9 定期验证时应进行满载性能确认，满载条件为库容率高于70%。

3.3.10 在库房空调或制冷系统温度控制参数符合设定要求、库房温度符合设定范围后，数据有效持续采集时间不应少于48小时。

3.3.11 性能确认数据采集的间隔时间不应大于5分钟。

二、《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice，缩写为GSP）

该文件是国家食品药品监督管理总局颁布的具有强制性的行政规章，是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。与冷库相关的内容摘录如下：

第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

(一)与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;

(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;

(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

三、《疫苗储存和运输管理规范》（2017年版）

该文件是国家卫生计生委、食品药品监管总局颁布的文件，用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理（本文来自蓝精灵制冷课堂公众号）。其中关于冷库相关的内容摘录如下：

第五条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备。

（一）省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。

（二）设区的市级、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。

（三）接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。

第六条　疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求：

（一）用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。

（五）自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。

第七条　有条件的地区或单位应当建立自动温度监测系统。自动温度监测系统的测量范围、精度、误差等技术参数能够满足疫苗储存、运输管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

第八条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

第十一条　疾病预防控制机构、接种单位应当按以下要求对疫苗的储存温度进行监测和记录：

（一）采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测，须同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”。

四、《单采血浆站质量管理规范》

该文件是国家卫生部制订办法的文件，是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。其中关于冷库相关的内容摘录如下：

第十三条 原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积应与原料血浆采集规模相适应。低温冷库的制冷能力应达到-35℃以下。供血浆者体检区应有足够的空间，保证对供血浆者进行保密性征询和正确体检以确定供血浆者的适宜性。

第二十五条 需要温度控制的仪器、设备应配备温度记录装置，储存原料血浆的低温冷库应有自动连续温度记录装置。低温冷库要有温度失控报警装置，并有专人记录。

第四十条  各工作区域及有关设备应定期清洁、消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和血浆造成污染，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。低温冷库和冰箱应定期化霜和清洁，并有记录。

还有一些其他的规范及国标之类的文件，因篇幅所限不再一一列举。总之，医药冷库因其使用的特殊性，除了要遵守普通冷库建造中应遵守的标准、规范，还需要冷库建设人员熟练掌握相关知识，严格遵守医疗领域的有关标准和规范。

（本文根据相关国家标准和文件进行整理，详情请查阅相关的国标和文件）