干细胞实验室设计要求

标准规范

GB/T 14174大口径液氮容器；

GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法；

GB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法；

GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法；

GB 19489 实验室生物安全通用要求；

GB/T 20269 信息安全技术 信息系统安全管理要求；

GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求；

GB 50016 建筑设计防火规范；

GB 50052 供配电系统设计规范；

GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范；

GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范；

GB 50395 视频安防监控系统工程设计规范；

GB 50396 出入口控制系统工程设计规范；

GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范；

GB 50591 洁净室施工及验收规范；

SN/T 2294.5 检验检疫实验室管理 第5部分：危险化学品安全管理指南；

SBT 128标准——细胞治疗产品的标记；

AABB——细胞治疗服务标准；

设计要求

干细胞实验室应符合组织工程化组织特定的生产工艺流程和技术特点。

2、应满足组织工程化组织制备及其临床应用的生物安全性、技术稳定性和质量可控性。

3、干细胞实验室庇满足无菌操作要求应能避免外源致病微生物引人以及供体间的交叉污染。

4、干细胞实验室应满足可迫溯运行管理要求。

干细胞实验室设计的基本要求

干细胞实验室建设与设计应与GB19489、GB50346、GB50591的规定相符。区域划分包括实验区和办公区：

1. 实验区主要有：干细胞制备室、配液室、样本制备室、干细胞存储区、检验区、物料存储区、消毒清洗区、医疗垃圾暂存间，以及常见的缓冲、更衣室等。其中洗消间应标明洁净和风险等级。

2. 办公区主要有：办公室、会议室、档案室、监控室、茶水间等。