土木在线论坛 \ 暖通空调 \ 专业英语 \ GMP英语

GMP英语

发布于:2006-07-27 11:08:27 来自:暖通空调/专业英语 [复制转发]
PIC/S的全称为:Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划(PIC/S)

PIC的权威翻译:药品生产检查相互承认公约


API(Active Pharmaceutical Ingredient) 原料药 又称:活性药物组分

Air Lock 气闸 Authorized Person 授权人 Batch/Lot 批次

Batch Number/Lot-Number 批号;Batch Numbering System 批次编码系统;

Batch Records 批记录;Bulk Product 待包装品;Calibration 校正;Clean area洁净区;Consignment(Delivery)托销药品。


FDA(FOOD AND DRUG ADMINISTRATION):(美国)食品药品管理局

IND(INVESTIGATIONAL NEW DRUG):临床研究申请(指申报阶段,相对于NDA而言);研究中的新药(指新药开发阶段,相对于新药而言,即临床前研究结束)

NDA(NEW DRUG APPLICATION):新药申请

ANDA(ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION):简化新药申请

TREATMENT IND:研究中的新药用于治疗

ABBREVIATED(NEW)DRUG:简化申请的新药

DMF(DRUG MASTER FILE):药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保密资料,可以

包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物

品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA,FDA在审查IND、

NDA、ANDA时才能参考其内容)

HOLDER:DMF持有者

CFR(CODE OF FEDERAL REGULATION):(美国)联邦法规

PANEL:专家小组

BATCH PRODUCTION:批量生产;分批生产

BATCH PRODUCTION RECORDS:生产批号记录

POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE:销售前或销售后监督

INFORMED CONSENT:知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验)

PREscri ptION DRUG:处方药

OTC DRUG(OVER—THE—COUNTER DRUG):非处方药

全部回复(28 )

只看楼主 我来说两句
  • editon
    editon 沙发
    好贴,顶上!!!~~~~
    2009-03-21 13:14:21

    回复 举报
    赞同0
  • h_y_t
    h_y_t 板凳
    非常不错。正想学习些GMP方面的专业词汇,就找到了这些,非常感谢。
    2009-03-20 15:18:20

    回复 举报
    赞同0
加载更多
这个家伙什么也没有留下。。。

专业英语

返回版块

313 条内容 · 78 人订阅

猜你喜欢

回帖成功

经验值 +10